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每一次新藥研發都“驚心動魄”

記馬應龍藥業健康研究院技術工藝部部長楊向東
 
 
   馬應龍藥業集團股份有限公司(以下簡稱“馬應龍藥業”)健康研究院技術工藝部部長楊向東,一位三十年如一日扎根創新化學藥一線,用實際行動詮釋著新時代科研工作者風范。
 
躬耕不輟 用匠心鑄就仁心
 
   作為一名藥品研發人員,楊向東在工作中攻堅克難主動作為,主持完成了聚乙二醇4000散的一致性評價工作和巴柳氮鈉膠囊的技術轉讓工作。2019年2月19日,國家藥審中心下發了聚乙二醇4000散補充資料的通知,要求馬應龍藥業在7月4日前提交補充研究資料。3月15日,國家藥監局核查中心通知將于4月上旬對該產品進行生產現場檢查和抽樣檢驗。
 
   “不僅需要在短期內提交聚乙二醇4000散的高質量的補充研究資料,還面臨著國家藥監局高標準、嚴要求的注冊生產現場核查,這是我們公司近十年來接受的最高規格現場核查。”談及當年種種,楊向東告訴記者,“最棘手的是2018年10月17日巴柳氮鈉原料藥企業的《藥品GMP證書》被當地省藥監局收回,無法再向我們提供巴柳氮鈉原料,該技術轉讓項目面臨終止和前期投入研發資金無法挽回的風險。”
 
   “一連多個日夜,我都在計算如何在時間緊、任務重的情況下,提交補充材料。”楊向東主動承接了尋找和篩選新巴柳氮鈉原料供應商的任務,積極與原料生產廠家聯系,索取原料進行檢驗,挑選出一家質量能達到美國藥典要求的原料,經過反復協商、溝通,最終同意向馬應龍藥業供貨,化解了該項目終止的風險。
 
   項目實施期間,楊向東沖鋒在前,每天最早一個到崗,最晚一個下班,除了完成藥學部分的本職工作外,還對項目實施的全過程進行有效的動態監督,堅守一線確保第一時間解決問題,保證了項目高質量完成。“在聚乙二醇4000散生產現場核查迎檢準備工作過程中,除了對藥學研究、倉庫、生產車間的相關資料進行了自查外,我還協調質量保障部、生產中心、現場核查小組審核,完成了聚乙二醇4000散生產現場核查的迎檢工作。”回憶當時的情景,楊向東用了一個詞“驚心動魄”。天不負有心人,近2個月日以繼夜的努力,終于換來了順利獲批。
 
   有效期為12個月,不利于產品上市銷售。楊向東立馬帶領項目組迎難而上,于2020年1月17日完成延長有效期的補充研究工作。受疫情影響,湖北省藥品監督管理局審評會議改為網上審評。他組織項目組成員在家加班加點整理、撰寫研究資料,通過不懈的努力,終于獲得了省局頒發的藥品補充申請批件,將聚乙二醇4000散有效期延長至24個月。
 
執著創新 致力藥品研發
 
   多年的苦心研究,楊向東交出了一張漂亮的成績單:參與的“腎炎四味顆粒”、“龍膽瀉肝膠囊”、“左金片”等項目,已獲得新藥證書及生產批文,并實現了產業化。龍膽瀉肝膠囊被評定為“湖北省重大科學技術成果”,并獲得湖北省科技進步三等獎。參與的“六味清胃膠囊”、“金開郁膠囊”已獲國家藥監局頒發的臨床批件并已完成技術轉讓。
 
   研發原6類中藥新藥“大柴胡顆粒”時,楊向東在借鑒古代湯劑的制備方法的基礎上結合各味藥材的藥效成分的理化性質設計了多種提取工藝,通過藥效初篩試驗確定了本方的提取工藝,并通過正交試驗優化相關工藝。該藥已通過國家藥品審評并獲得臨床批件,完成了技術轉讓。
 
   作為原6類中藥新藥“半夏和胃顆粒”研發工作的負責人,楊向東在完成藥學部分的工作后,積極參與Ⅱ、Ⅲ臨床試驗的臨床監督及臨床數據的統計分析工作,在臨床研究過程中,全面了解臨床進度,把握臨床研究質量。本項目研發歷時15年后獲國家藥監局頒發的新藥證書及生產批文,已完成技術轉讓,實現了產業化。
 
   新藥研發周期長,還伴有風險,不是每項研究都能讓藥品上市。對此,楊向東表示,每一次研發中的挫折都是磨煉自己科研韌勁的機會。以真修心,以勤修為,做科研的人應該從客戶核心需求出發,聚焦群眾健康需求,不斷開發出更多優質產品,為健康中國建設貢獻智慧與力量!
 
記者:盛甜

責編:一冰

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